Memo per la Conferenza delle radiazioni …

Memo per la Conferenza delle radiazioni ...

Da: Direttore, Ufficio CDRH di conformità

Oggetto: Sostituzione di lampade abbronzanti con Red Light Therapy lampade nei centri di abbronzatura

A: Conferenza di programma di controllo Amministrazione di radiazione (CRCPD)

La Food and Drug Administration è consapevole del fatto che alcuni proprietari salone di abbronzatura stanno rimuovendo l’ultravioletto originale (UV) -emitting lampade abbronzanti dai loro lettini abbronzanti / cabine e la loro sostituzione con lampade che emettono luce rossa. Questi titolari di salone sono poi vendendo le sessioni nelle unità di luce rossa con una serie di indicazioni e richieste promozionali, tra cui quelli relativi a:

  • Inversione del sole o ai raggi UV danni alla pelle,
  • guarigione delle ferite,
  • aumento del flusso sanguigno / circolazione,
  • riduzione del dolore e / o infiammazione,
  • trattamento di acne,
  • riduzione della comparsa di rughe, macchie di pigmentazione, smagliature, e / o cicatrici,
  • ringiovanimento della pelle, il restauro, l’ossigenazione, e / o l’idratazione,
  • collagene / elastina / riorganizzazione, e
  • struttura della pelle, elasticità e / o il metabolismo.

Ultraviolet lettini abbronzanti / cabine / luci soddisfino FDA’Definizione di s “dispositivo” e “prodotto elettronico” a sezioni 201 (h) e 531 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). lampade abbronzanti sono soggetti ad uno standard le prestazioni del prodotto elettronico, e sono generalmente 510 (k) -exempt. Vedere 21 CFR 878,4635, parte 1010, e 1040,20.

Luci rosse destinati ad usi come quelli elencati sopra non sarebbe caduta sotto 21 CFR 878,4635, e non sarebbero 510 (k) -exempt (anche non sarebbe caduta sotto 21 CFR 1.040,20, ma sarebbero soggetti alle norme generalmente applicabili per elettronica prodotti a parti 1000 – 1005). A meno che e fino a quando tale dispositivo riceve 510 (k) o prima dell’immissione sul mercato l’approvazione da parte della FDA, sarebbe un dispositivo adulterato e misbranded che non possono essere commercializzati in vendita. Sistemi di terapia della luce rossa destinati ad usi come quelli sopra descritti, possono rientrare in 21 CFR 878,4810, 878,5400, o 890,5500, a seconda della tecnologia e le affermazioni fatte. Per i dispositivi che rientrano in uno di questi regolamenti di classificazione, l’applicazione corretta di file è il 510 (k) o “Notifica Premarket.”

Alcuni stati hanno espresso preoccupazione per questa pratica alla FDA e hanno già intrapreso azioni per conto proprio. FDA vorrebbe vedere un messaggio coerente e approccio coordinato, e le richieste CRCPD’assistenza s nel condividere questa comunicazione con i programmi di controllo radiazioni statali.

La FDA è anche comunicando con il Indoor Tanning Association e chiedendogli di informare i produttori e titolari di salone di preoccupazione per questa pratica.

Alcuni link utili al sito web della FDA relative a questa questione sono i seguenti:

Le istruzioni su come presentare una domanda di notifica Premarket possono essere trovati a Consigli di dispositivo: Notifica Premarket (510K).

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